會(huì )議內容

藥品上市許可持有人制度要點(diǎn)解析及應用實(shí)施培訓班宣傳圖

作為推進(jìn)藥品審評審批制度改革的重要一個(gè)環(huán)節，CFDA于2016年06月發(fā)布了《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，并自公告之日開(kāi)始實(shí)施。

作為在歐洲首先提出并實(shí)行的藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是當今國際制藥行業(yè)普遍進(jìn)行的藥品管理制度，其最大的特點(diǎn)在于將藥品生產(chǎn)和注冊分離，這能夠帶來(lái)審評審批工作的諸多可能性及靈活性，同時(shí)也帶來(lái)了國內委托生產(chǎn)等相應法規的變革。藥品上市許可持有人制度，既涉及新藥又與仿制藥密切相關(guān)，其主體涉及了藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產(chǎn)、藥監機構等眾多單位，其資料撰寫(xiě)涵蓋到了行政、質(zhì)量、藥學(xué)、臨床、生產(chǎn)等各專(zhuān)業(yè)部門(mén)的工作，影響非常深遠。

而目前，藥品上市許可持有人制度已經(jīng)在全國十省市試行了一段時(shí)間，即將進(jìn)行全國實(shí)行階段。但是，目前該制度對于國內大多數藥企來(lái)說(shuō)還是較為陌生。如果能夠以法規為出發(fā)點(diǎn)，深刻理解藥品上市許可持有人制度的核心理念，對于各藥企無(wú)論是提升申報效率、滿(mǎn)足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營(yíng)成本，都會(huì )帶來(lái)非常大的幫助。更好的與國際通行做法接軌。為此，我單位定于2017年8月18-20日在蘇州市舉辦“藥品上市許可持有人制度要點(diǎn)解析及應用實(shí)施”培訓班?，F將有關(guān)事項通知如下：

會(huì )議安排

會(huì )議日期：2017年8月18-20日 (18日全天報到)

報到地點(diǎn)：蘇州市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

參會(huì )對象

制藥企業(yè)、研發(fā)機構從事藥品研發(fā)、分析人員、注冊申報人員、藥學(xué)研究、臨床研究以及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、項目負責人等相關(guān)人員。

會(huì )議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì )GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會(huì )頒發(fā)培訓證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系

會(huì )議日程

會(huì )議門(mén)票

會(huì )務(wù)費：2500元/人（費用含會(huì )務(wù)費、資料費等）。食宿統一安排，費用自理。